Qualität & Sicherheit

Standards

 

Qualität und Sicherheit stehen bei Orifarm an erster Stelle. Als Arzneimittelimporteur ist Orifarm der zuständigen Behörde gemeldet und erfüllt jegliche gesetzliche Anforderungen und Standards, die sowohl von nationalen als auch von europäischen Aufsichtsbehörden gestellt werden. Dabei unterliegen wir den gleichen strengen Qualitäts- und Sicherheitsauflagen wie die Originalhersteller von Arzneimitteln.

Die Einhaltung dieser Vorgaben wird durch staatliche und europäische Einrichtungen wie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) sowie die European Medicines Agency (EMA) überwacht. Im Rahmen nationaler Zulassungen wird jeder Import vom BASG auf therapeutische Identität mit dem österreichischen Original überprüft und erhält erst dann eine eigene landesweite Zulassung. Wir selbst arbeiten im EU-Ausland ausschließlich mit lizensierten Großhändlern zusammen. Diese besitzen alle eine gültige Großhandelserlaubnis und ein Qualitätssystem im Sinne der gültigen GDP (Good Distribution Practice) Richtlinien.

In diesem Zusammenhang werden unsere Lieferanten von den zuständigen Aufsichtsbehörden vor Ort regelmäßig auditiert. Darüber hinaus verfügen wir über unsere eigene Lieferantenqualifizierung, die hohe Standards an operative Prozesse und Qualität setzt und von uns laufend weiterentwickelt wird. In einem mehrstufigen Qualitätsprüfungsverfahren kontrollieren wir dann bei uns jeden Schritt, den ein Produkt durchläuft, um so Sicherheit und höchste Qualität zu gewährleisten:

Mehrstufiges Qualitätskontrolle-Verfahren

 

1. & 2. Wareneingangskontrolle der Rohware
Die fertig konfektionierten Pharmazeutika aus dem europäischen Ausland werden auf dem Orifarm Gelände in einer Schleuse abgeladen, so dass sie zu keinem Zeitpunkt Sonne, Regen oder Kälte ausgesetzt ist. Alle Transportwege werden temperaturüberwacht, wir arbeiten ausschließlich mit spezialisierten Speditionen zusammen. Die Ware wird gezählt und nach einzelnen Chargen und Präparaten sortiert. Von jeder Charge werden Muster gezogen, die anhand einer verbindlichen Vorlage überprüft werden ("Produktspezifikation"). Erst wenn die Rohware erfolgreich alle Tests durchlaufen hat, wird sie freigegeben und der Produktionsauftrag kann ausgelöst werden.

3. Umverpackung (In-Prozess-Kontrolle)
Der eigentliche Umverpackungsprozess wird bei Pharmazeutika nicht nur Maschinen überlassen, sondern wird auch von unseren erfahrenen und kontinuierlich geschulten Mitarbeitern begleitet. In diesem Produktionsschritt wird jeder Packung eine deutschsprachige Patienteninformation beigelegt. Zudem wird jede Packung entsprechend der Produktspezifikation und den Anforderungen des verkaufenden Landes entweder mit einem Etikett versehen oder die Ware wird in eine neue Faltschachtel konfektioniert. Die einzelnen Arbeitsschritte werden permanent durch qualifizierte Mitarbeiter überwacht und dokumentiert.  

4. Abschließenden Qualitätskontrolle der Fertigware 
Zur Endkontrolle entnehmen unsere Mitarbeiter in der Qualitätskontrolle aus jeder Charge einzelne Packungen und prüfen diese sorgfältig. Dazu werden die Produktspezifikationen vom Beginn der Produktion erneut herangezogen. Auch dieser Kontrollschritt wird dokumentiert, nochmals von hoch qualifizierten und von der Behörde offiziell zugelassenen Mitarbeitern, sog. "qualifizierten Personen" geprüft und erst dann für den Versand an pharmazeutische Großhändler und an Apotheken freigegeben.

5. Anlieferung: Großhandel und Apotheke
Nachdem alle erforderlichen Qualitätskontrollschritte durchgeführt und die Pharmazeutika für den Vertrieb freigegeben worden sind, werden sie - selbstverständlich temperaturüberwacht - an Großhändler und Apotheken im jeweiligen verkaufenden Land ausgeliefert.