Regulatory Affairs Specialist

Udvikling og godkendelse af lægemidler

Kan du lide at bruge alle sider af din kemiske og farmaceutiske viden? Vil du gerne bringe dig selv i spil i et tæt samarbejde med andre regulatoriske specialister, business development og en lang række leverandører og myndigheder? Ønsker du at indgå i en dynamisk organisation i konstant vækst og forandring med gode udviklingsmuligheder for den rette? Så kan du måske blive vores nye registreringsmedarbejder i Orifarm Generics.

Vær med til at bringe nye spændende lægemidler på markedet.

Som regulatorisk specialist vil du få til opgave at gennemgå lægemiddeldossiers med henblik på om de opfylder de europæiske myndigheders regler og guidelines. Du skal medvirke til fortolkning og anvendelse af lovgivning samt følge den regulatoriske udvikling.

For egenudviklede produkter skal du medvirke til udviklingsprocessen af produktet med din farmaceutiske og kemiske viden og derefter skrive dokumentationen helt fra bunden i tæt samarbejde med producenten af lægemidlet. Kunne du tænke dig at deltage i det kliniske arbejde med biostudier vil det også være en mulighed.

Som en del af det regulatoriske team i vores Developmentafdeling, skal du være med til at udarbejde den regulatoriske strategi for vores ansøgninger. Du vil få til opgave at kompilere og indsende ansøgninger om nye markedsføringstilladelser til myndighederne. Efter indsendelse af ansøgningen er du ansvarlig for besvarelse af spørgsmål fra myndighederne i samarbejde med vores eksterne samarbejdspartnere og med dine kollegaer i afdelingen. Du har ansvaret for at koordinere godkendelsesprocedurerne helt frem til markedsføringstilladelsen.

Hvem er du?

Du er Farmaceut, Cand. Scient. eller har tilsvarende uddannelse. Du er åben og ærlig, har en god portion humor og et positivt livssyn. Er teamplayer som også kan arbejde selvstændigt. Du trives med at have mange bolde i luften og med, at der konstant er nye opgaver og deadlines, der skal overholdes. Du formår at arbejde detaljeorienteret, når det kræves og samtidig bevare overblikket over helheden. Du formulerer dig klart og flydende både skriftligt og mundtligt på såvel dansk som engelsk. Det er en fordel, hvis du har erfaring med farmaceutisk, beslægtet produktion eller med lægemiddelregistrering.

Hvem er vi?

Da vi er i en rivende udvikling står vi overfor opbygningen af vores regulatoriske teams til håndtering af de nye produkter, der ligger i vores pipeline. Du vil blive del af vores Submission team, der er ansvarlig for indsendelser af nye ansøgninger om markedsføringstilladelser. Vi arbejder tæt sammen for at sikre den bedste service overfor resten af organisationen, der i dag består af ca. 85 kolleger i Danmark og Sverige. I Orifarm Generics har vi højt til loftet og en uformel omgangstone, og vi arbejder løbende med fastholdelse af vores værdier og kultur.

Vores værdier

Entreprenørånden gennemsyrer stadig Orifarm, selv om vi er blevet en stor international virksomhed siden Hans og Birgitte Bøgh-Sørensen grundlagde firmaet i 1994. Vores mission er at skabe mærkbare besparelser for samfundet via parallelimporterede og generiske lægemidler og at give forbrugerne mere sundhed for pengene. Mens vi arbejder seriøst og målbevidst på det, insisterer vi på at være gode kolleger, udvikle os sammen, hjælpes ad og lære nyt. Den indstilling kan også komme dig til gode.

Vi tilbyder

Vi tilbyder løn efter kvalifikationer og en attraktiv sundheds- og kantineordning. Derudover afholder vi løbende sociale arrangementer både i og udenfor arbejdstid.

Samtaler afholdes løbende, så send din ansøgning hurtigst muligt.

I tilfælde af spørgsmål er du velkommen til at kontakte Head of Submission Group, Regulatory Affairs Kamma Hansen.

Ansøgningsfrist:

Hurtigst muligt
Kamma Martesen Hansen
kamma@orifarm.com
Tlf.: +45 29 16 21 56
Hvis du oplever problemer med at ansøge i Internet Explorer, anbefaler vi at du prøver i en anden browser.