<div id='hrsky-content' style='margin-bottom:5px'> <h1>Regulatory Affairs PLM Management Specialist</h1><h3>Godkendelse og Life Cycle Management af l&aelig;gemidler</h3> <p>&Oslash;nsker du at blive en del af en dynamisk organisation, som er i konstant v&aelig;kst og forandring, og som har gode udviklingsmuligheder? Kan du samtidig lide at bruge alle sider af din kemiske og farmaceutiske viden? Hvis du &oslash;nsker at bringe dig selv i spil i et t&aelig;t samarbejde med andre regulatoriske specialister, udviklingsafdelingen, kvalitetskontrol og en lang r&aelig;kke af eksterne samarbejdspartnere og myndigheder, s&aring; er du m&aring;ske vores nye regulatoriske specialist i Orifarm Generics, Development Regulatory Affairs.</p> <p><strong>Om jobbet</strong></p> <p>Som regulatorisk specialist vil du v&aelig;re med til at holde vores produkter opdaterede, og du vil f&aring; til opgave at styre og indsamle relevant dokumentation til udarbejdelse af variationspakker for at sikre, at de opfylder europ&aelig;iske myndigheders regler og guidelines. Du vil for egenudviklede produkter medvirke til at opdatere produkt dossier i forhold til compliance og med henblik p&aring; out-licensing og deltage i godkendelsesfasen. Du vil skulle bruge din farmaceutiske og kemiske viden til at vurdere samt fortolke kvalitetsrelevant dokumentation og skabe helhed over for myndighederne. Alt dette vil naturligvis foreg&aring; i t&aelig;t samarbejde med kollegaer i afdelingen og med producenten af det specifikke l&aelig;gemiddel. Dine opgaver vil blandt andet best&aring; af at:</p> <ul> <li>Opdatere dossier hvor du er med til at skrive de fleste sektioner</li> <li>Kompilere og forbedre ans&oslash;gninger til variationer til myndigheder, samt out-license indsendelser</li> <li>Besvarelse af sp&oslash;rgsm&aring;l fra myndigheder efter indsendelse</li> <li>Koordinere procedurerne helt frem til godkendelse</li> </ul> <p>Du vil deltage i udarbejdelsen af metodevalideringsprotokoller, metodevalideringsrapporter, procesvalideringsprotokoller og procesvalideringsrapporter for fremstilling af f.eks. tabletter, stabilitetsdokumentation og evaluering af data.<br> Arbejdsomr&aring;det sp&aelig;nder bredt, og der er rig mulighed for indflydelse og sparring med QA, QC, samt vores produktionsenheder i b&aring;de Danmark og Polen.<br> <br> Du vil v&aelig;re med til at optimere og fejlfinde p&aring; vores eksisterende produkter og derudover facilitere teknologisk transfer af produkter til andre produktions- og analyse enheder. Du vil samtidig medvirke til fortolkning og anvendelse af lovgivning og f&oslash;lge den regulatoriske udvikling.</p> <p><strong>Hvem er du?</strong></p> <p>Vi ser gerne, at du er Farmaceut, Cand.Scient. eller har tilsvarende uddannelse. Du m&aring; meget gerne v&aelig;re &aring;ben og &aelig;rlig af natur, have en god portion humor samt et positivt livssyn. Det er essentielt, at du er en teamplayer, som ogs&aring; trives i at arbejde selvst&aelig;ndigt. Det er vigtigt, at du kan have mange bolde i luften, da der konstant er nye opgaver og deadlines, som skal overholdes. Derudover ser vi gerne at du:</p> <ul> <li>Har et kommercielt mindset</li> <li>Kan formulere dig tydeligt b&aring;de skriftligt og mundtligt p&aring; b&aring;de dansk og engelsk</li> <li>Har erfaring med farmaceutisk, besl&aelig;gtet produktion og gerne flere &aring;rs erfaring med l&aelig;gemiddelregistrering</li> </ul> <p><strong>Hvem er vi?</strong></p> <p>Vi er en organisation i rivende udvikling, og vi st&aring;r over for en udvidelse af vores regulatoriske teams til h&aring;ndtering af b&aring;de eksisterende og kommende produkter. Du vil blive en del af PLM management teamet, som er ansvarlig for at udarbejde variationer samt klarg&oslash;ring af vores out-license aktiviteter for egenudviklede produkter. Vi arbejder t&aelig;t sammen for at sikre den bedste service over for organisationen, og vi best&aring;r i dag af omkring 200 kollegaer i Danmark. Vi st&aring;r over for stor v&aelig;kst grundet k&oslash;b af Takeda produkter. I Orifarm Generics har vi h&oslash;jt til loftet og en uformel omgangstone. Vi arbejder l&oslash;bende med fastholdelse af vores v&aelig;rdier og kultur.</p> <p>Ans&aelig;ttelse kan finde sted med arbejdsplads p&aring; vores kontor i Odense eller S&oslash;borg.</p> <p><strong>Om Orifarm</strong></p> <p>Da Orifarm blev grundlagt af Birgitte og Hans B&oslash;gh-S&oslash;rensen i 1994, var det p&aring; baggrund af en st&aelig;rk entrepren&oslash;r &aring;nd og store ambitioner. Og det har pr&aelig;get vores virksomhed lige siden. Vi er hele tiden p&aring; udkig efter nye muligheder og forretningsomr&aring;der at investere i. Vores form&aring;l er at skabe konkurrence p&aring; markedet, levere besparelser for samfundet og sikre kvalitet og v&aelig;rdi til forbrugerne. Vi s&aelig;tter en &aelig;re i at have gode relationer mellem vores kollegaer, og sammen udvikler vi os til hele tiden at pr&aelig;stere bedre og t&aelig;nke innovativt.</p> <p>Orifarm operer inden for tre forretningsomr&aring;der: Parallelimport, Generika og New Bizz. Vi er den st&oslash;rste parallelimport&oslash;r af l&aelig;gemidler i Europa og den st&oslash;rste leverand&oslash;r af l&aelig;gemidler i Danmark. Vi st&aring;r st&aelig;rkt p&aring; det generiske marked i Norden som den st&oslash;rste producent af h&aring;ndk&oslash;bsmedicin i Danmark. I vores produktportef&oslash;lje har vi velkendte brands som Pamol, Kodimagnyl og Apovit, og vi har et m&aring;l om at udvide vores forretning endnu mere ved at udforske nye muligheder inden for l&aelig;gemidler og kosttilskud.</p> <p><strong>Vi tilbyder</strong></p> <p>I Orifarm l&aelig;gger vi stor v&aelig;gt p&aring; din professionelle s&aring;vel som personlige udvikling og p&aring; at give dig muligheden for at bringe alle dine kompetencer i spil.</p> <p>Vores kontorer er indrettet i et &aring;bent milj&oslash;, der giver plads til en venlig og uformel omgangstone med gode muligheder for sparring med andre dygtige kolleger p&aring; tv&aelig;rs af afdelinger.</p> <p>Vi tilbyder l&oslash;n efter kvalifikation og en attraktiv sundheds- og kantineordning. Derudover afholder vi l&oslash;bende sociale arrangementer b&aring;de i og udenfor arbejdstid.</p> <p>Har du sp&oslash;rgsm&aring;l til stillingen, kan du kontakte Kamma Hansen p&aring; kamma@orifarm.com.</p> <p>Ans&oslash;gninger modtaget p&aring; mail vil ikke blive taget i betragtning. I henhold til Persondataforordningen er ovenst&aring;ende mailadresse udelukkende til afklarende sp&oslash;rgsm&aring;l vedr&oslash;rende stillingen.</p> <div class="block"> <p style="margin-bottom: 5px !important"> <strong>Ansøgningsfrist:</strong> </p> Hurtigst muligt </div> <div class='contacts' style='margin-top:20px'> </div> <script> var rollState = 'down'; window.addEventListener( "message", function (e) { if(e.origin !== 'https://hr-skyen.dk'){ return; } if(e.data == 'rollup'){ $('#hrsky-content').slideUp(); rollState = 'up'; } if(e.data == 'rolldown'){ $('#hrsky-content').slideDown(); rollState = 'down'; } if(e.data == 'toggle'){ if(rollState == 'up') { $('#hrsky-content').slideDown(); rollState = 'down'; } else { $('#hrsky-content').slideUp(); rollState = 'up'; } } }, false); </script> <span style="clear:both;display:block">Hvis du oplever problemer med at ansøge i Internet Explorer, anbefaler vi at du prøver i en anden browser.</span> <script src="https://hr-skyen.dk/hr/frame-api/hr.js" type="text/javascript"></script> <div id="hrskyen"></div> <script type="text/javascript"> getScript(HR_WEB_ROOT+'js/easyXDM/easyXDM.min.js', function() { hrsky = new HRSkyen({ companyId:67, persistent:{ theme:'orifarm-api', joblisturl:location.href }, locale:'da_DK', container:'hrskyen', queryKey:'hr', search:'hr=show-job|85811', action:'show-job|85811' }); }); </script> <br> <div style="display:none; clear:both;" class="application" id="applyposition"> <span role="button" tabindex="0" aria-pressed="false" aria-expanded="false" style="cursor:pointer;text-decoration:underline;" class="toggleDescription"></span><br> <br> <br><form method="post" class="formular validateonsubmit" action="hr/frame-api/pages/iframe.show.job.php?version=1&amp;locale=da_DK&amp;jobid=85811&amp;xdmframe=2&amp;theme=orifarm-api&amp;companyid=67&amp;filters=en_US"> <input type="hidden" name="formApplication" value="1"><div class="tabs"><div class="tabcontent"> <input type="hidden" name="Application[f0][locale]" value="da_DK"><input type="hidden" name="Application[f0][companyid]" value="67"><input type="hidden" name="Application[f0][jobpostid]" value="85811"><input type="hidden" name="Application[f0][referrer]" value="none"><input type="hidden" name="CV[f0][origin]" value="form"><input type="hidden" name="Application[f0][departmentid]" value="702"><input type="hidden" name="jobid" value="85811"><input type="hidden" name="CV[f0][departmentid]" value="702"><div class="tab selected" role="tabpanel" aria-labelledby="tabpanel"> <h2 class="tabtitle" role="tab" tabindex="0" aria-selected="true">Basisinformation</h2> <div> <fieldset class="fieldset fieldSet1"><legend></legend></fieldset> <fieldset class="fieldset fieldSet2"> <legend>Basisinformation</legend> <div class="inputrow name"> <label for="text-name-Navn"><span class="requireddot" aria-hidden="true">*</span><span class="label-text">Navn</span></label><input type="text" autocomplete="name" name="CV[JobApplicant][f0][name]" id="text-name-Navn" class="required" aria-required="true" required="" value="" onblur='fieldValidate(this, "JobApplicant", "name")'> </div> <div class="inputrow dateofbirth"> <div class="helpmsg"><span>Fire cifre - eksempelvis 1977</span></div> <label for="text-dateofbirth-Fdselsr"><span class="label-text">F&oslash;dsels&aring;r</span></label><input type="text" autocomplete="bday-year" name="CV[JobApplicant][f0][dateofbirth]" id="text-dateofbirth-Fdselsr" value="" onblur='fieldValidate(this, "JobApplicant", "dateofbirth")' aria-describedby="9516" data-regex-error-msg="OBS! Dit f&oslash;dsels&aring;r skal best&aring; af fire tal (som starter p&aring; enten 19 eller 20, fx 1999 eller 2000)" data-regex="^(19|20)[0-9]{2}$"><span class="visuallyhidden" id="9516">Fire cifre - eksempelvis 1977</span> </div> <div id="imagefield-id-JobApplicant-image" class="inputrow"> <label><span class="label-text">Billede</span></label><div id="imagefield-id-JobApplicant-imagec" class="imageuploadercontent"> <input type="hidden" name="CV[JobApplicant][f0][image]" id="id-JobApplicant-image" value=""><img style="display:none" alt="Billede"><div class="imagename"></div> <iframe src="https://recruit.hr-on.com/attachment.upload.php?type=image&amp;file=%20%20&amp;fieldname=imagefield-id-JobApplicant-image&amp;theme=orifarm-api&amp;locale=da_DK&amp;label=Billede&amp;autocomplete=photo" class="imageuploadframe" scrolling="no" frameborder="0" allowtransparency="true" style="height:50px;width:260px;" title="Billede"></iframe> </div> <div style="display:block;clear:both;line-height:1px;font-size:1px;height:1px;overflow:hidden;"></div> </div> </fieldset> <fieldset class="fieldset fieldSet3"> <legend>Din adresse</legend> <div class="inputrow road"> <label for="text-road-Adresse"><span class="requireddot" aria-hidden="true">*</span><span class="label-text">Adresse</span></label><input type="text" autocomplete="address-line1" name="CV[JobApplicant][Location][f0][road]" id="text-road-Adresse" class="required" aria-required="true" required="" value="" onblur='fieldValidate(this, "Location", "road")'> </div> <div class="inputrow address_zip zip"> <label for="text-zip-Postnummer"><span class="requireddot" aria-hidden="true">*</span><span class="label-text">Postnummer</span></label><input type="text" autocomplete="postal-code" name="CV[JobApplicant][Location][f0][zip]" id="text-zip-Postnummer" class="required" aria-required="true" required="" value="" onblur='fieldValidate(this, "Location", "zip")'> </div> <div class="inputrow city"> <label for="text-city-By"><span class="requireddot" aria-hidden="true">*</span><span class="label-text">By</span></label><input type="text" autocomplete="address-level2" name="CV[JobApplicant][Location][f0][city]" id="text-city-By" class="required" aria-required="true" required="" value="" onblur='fieldValidate(this, "Location", "city")'> </div> <div class="inputrow email"> <label for="text-email-Email"><span class="requireddot" aria-hidden="true">*</span><span class="label-text">E-mail</span></label><input type="text" autocomplete="email" name="CV[JobApplicant][Contact][f0][email]" id="text-email-Email" class="required" aria-required="true" required="" value="" onblur='fieldValidate(this, "Contact", "email")'> </div> <div class="inputrow phone"> <label for="text-phone-Telefon"><span class="label-text">Telefon</span></label><input type="text" autocomplete="tel" name="CV[JobApplicant][Contact][f0][phone]" id="text-phone-Telefon" value="" onblur='fieldValidate(this, "Contact", "phone")'> </div> <div class="inputrow mobile"> <label for="text-mobile-Mobil"><span class="label-text">Mobil</span></label><input type="text" autocomplete="tel" name="CV[JobApplicant][Contact][f0][mobile]" id="text-mobile-Mobil" value="" onblur='fieldValidate(this, "Contact", "mobile")'> </div> </fieldset> </div> </div> <div class="tab" role="tabpanel" aria-labelledby="tabpanel"> <h2 class="tabtitle" role="tab" tabindex="0" aria-selected="false">Ans&oslash;gning og CV</h2> <div> <fieldset class="fieldset fieldSet4"><legend></legend></fieldset> <fieldset class="fieldset fieldSet5"> <legend>Profiloversigt</legend> <div class="inputrow title"> <label for="text-title-Senestejobtitel"><span class="requireddot" aria-hidden="true">*</span><span class="label-text">Seneste jobtitel</span></label><input type="text" autocomplete="organization-title" name="CV[f0][title]" id="text-title-Senestejobtitel" class="required" aria-required="true" required="" value="" onblur='fieldValidate(this, "CV", "title")'> </div> <div class="inputrow experience"> <label for="select-experience-rserfaring"><span class="label-text">&Aring;rs erfaring</span></label><select name="CV[f0][experience]" id="select-experience-rserfaring"><option value="0">V&aelig;lg <option value="0-2 &aring;r">0-2 &aring;r <option value="3-5 &aring;r">3-5 &aring;r <option value="6-10 &aring;r">6-10 &aring;r <option value="over 10 &aring;r"> over 10 &aring;r</select> </div> <div class="inputrow eduname"> <label for="text-eduname-Uddannelse"><span class="label-text">Uddannelse</span></label><input type="text" autocomplete="off" name="CV[f0][eduname]" id="text-eduname-Uddannelse" value="" onblur='fieldValidate(this, "CV", "eduname")'> </div> <div class="inputrow eduyear"> <label for="text-eduyear-Uddannelsesr"><span class="label-text">Uddannelses&aring;r</span></label><input type="text" autocomplete="off" name="CV[f0][eduyear]" id="text-eduyear-Uddannelsesr" value="" onblur='fieldValidate(this, "CV", "eduyear")'> </div> <div class="inputrow edulevel"> <label for="select-edulevel-Uddannelsesniveau"><span class="label-text">Uddannelsesniveau</span></label><select name="CV[f0][edulevel]" id="select-edulevel-Uddannelsesniveau"><option value="0">V&aelig;lg <option value="Folkeskole">Folkeskole <option value="Erhvervsuddannelse/Gymnasium/HF mv.">Erhvervsuddannelse/Gymnasium/HF mv. <option value="Kort/Mellemlang videreg&aring;ende">Kort/Mellemlang videreg&aring;ende <option value="Lang videreg&aring;ende">Lang videreg&aring;ende <option value="PhD">PhD</select> </div> </fieldset> <fieldset class="fieldset fieldSet6 fieldSet7 fieldSet8"> <legend>Dit CV</legend> <label style="padding:0px;padding-left:20px;height:24px;clear:both;line-height:24px;display:inline-block;" class="switch"><input type="radio" onclick='displaybox("box29",this);' checked="" name="radio29" style="vertical-align:middle;margin:0px;margin-right:5px;" aria-expanded="true" aria-controls="box29">Jeg &oslash;nsker at uploade mit CV</label><label style="padding:0px;padding-left:20px;height:24px;clear:both;line-height:24px;display:inline-block;" class="switch"><input type="radio" onclick='displaybox("box33",this);' name="radio29" style="vertical-align:middle;margin:0px;margin-right:5px;" aria-expanded="false" aria-controls="box33">Jeg vil skrive mit CV</label><fieldset class="fieldset" id="box29" style="display:block"> <legend class="visuallyhidden">Jeg &oslash;nsker at uploade mit CV</legend> <div id="filefield-id-CV-cvfile" class=" cvtemplatefieldid-"> <div class="filenames filesrequired"></div> <label><span class="requireddot" aria-hidden="true">*</span><span class="label-text">Upload your CV</span></label><iframe src="https://recruit.hr-on.com/attachment.upload.php?type=file&amp;fieldname=filefield-id-CV-cvfile&amp;varname=CV%5Bf0%5D%5Bcvfile%5D&amp;theme=orifarm-api&amp;locale=da_DK&amp;required=1&amp;label=Upload%20your%20CV" class="fileuploadframe" scrolling="no" frameborder="0" allowtransparency="true" title="Upload your CV" style="height:61px;width:260px;"></iframe> </div> </fieldset> <fieldset class="fieldset" id="box33" style="display:none"> <legend class="visuallyhidden">Jeg vil skrive mit CV</legend> <div class="inputrow textarearequired"> <label style="display:block;clear:both;float:none;" class="longlabel"><span class="requireddot" aria-hidden="true">*</span><span class="label-text">Skriv dit CV her</span><span class="label-notice">OBS: Den tekst, du indtaster i feltet herunder, bliver konverteret til en PDF-fil</span></label><div class="textareawrapperbig"><textarea name="CV[f0][about]" id="CKE667c3f2d519e72e1e54c983a13082c74" aria-required="true" required="" class="ckeditorBasic"></textarea></div> </div> </fieldset> </fieldset> <fieldset class="fieldset fieldSet9 fieldSet10 fieldSet11"> <legend>Din Ans&oslash;gning</legend> <label style="padding:0px;padding-left:20px;height:24px;clear:both;line-height:24px;display:inline-block;" class="switch"><input type="radio" onclick='displaybox("box37",this);' checked="" name="radio37" style="vertical-align:middle;margin:0px;margin-right:5px;" aria-expanded="true" aria-controls="box37">Jeg &oslash;nsker at uploade min ans&oslash;gning</label><label style="padding:0px;padding-left:20px;height:24px;clear:both;line-height:24px;display:inline-block;" class="switch"><input type="radio" onclick='displaybox("box41",this);' name="radio37" style="vertical-align:middle;margin:0px;margin-right:5px;" aria-expanded="false" aria-controls="box41">Jeg vil skrive min ans&oslash;gning</label><fieldset class="fieldset" id="box37" style="display:block"> <legend class="visuallyhidden">Jeg &oslash;nsker at uploade min ans&oslash;gning</legend> <div id="filefield-id-Application-applicationfile" class=" cvtemplatefieldid-"> <div class="filenames filesrequired"></div> <label><span class="requireddot" aria-hidden="true">*</span><span class="label-text">Application</span></label><iframe src="https://recruit.hr-on.com/attachment.upload.php?type=file&amp;fieldname=filefield-id-Application-applicationfile&amp;varname=Application%5Bf0%5D%5Bapplicationfile%5D&amp;theme=orifarm-api&amp;locale=da_DK&amp;required=1&amp;label=Application" class="fileuploadframe" scrolling="no" frameborder="0" allowtransparency="true" title="Application" style="height:61px;width:260px;"></iframe> </div> </fieldset> <fieldset class="fieldset" id="box41" style="display:none"> <legend class="visuallyhidden">Jeg vil skrive min ans&oslash;gning</legend> <div class="inputrow textarearequired"> <label style="display:block;clear:both;float:none;" class="longlabel"><span class="requireddot" aria-hidden="true">*</span><span class="label-text">Skriv din ans&oslash;gning</span><span class="label-notice">OBS: Den tekst, du indtaster i feltet herunder, bliver konverteret til en PDF-fil</span></label><div class="textareawrapperbig"><textarea name="Application[f0][application]" id="CKE907607a4e710711076a8dfb558d10c08" aria-required="true" required="" class="ckeditorBasic"></textarea></div> </div> </fieldset> <div id="filefield-id-CV-attachments" class=" cvtemplatefieldid-23673"> <div class="filenames"></div> <label><span class="label-text">Andre dokumenter</span></label><iframe src="https://recruit.hr-on.com/attachment.upload.php?cvtemplatefieldid=23673&amp;type=file&amp;multiple=1&amp;fieldname=filefield-id-CV-attachments&amp;varname=CV%5Bf0%5D%5Battachments%5D&amp;theme=orifarm-api&amp;locale=da_DK&amp;label=Andre%20dokumenter" class="fileuploadframe" scrolling="no" frameborder="0" allowtransparency="true" title="Andre dokumenter" style="height:61px;width:260px;"></iframe> </div> <div class="inputrow userreferrer"> <label for="select-userreferrer-Hvorsdufrstegangstillingsopslaget"><span class="requireddot" aria-hidden="true">*</span><span class="label-text">Hvor s&aring; du f&oslash;rste gang stillingsopslaget?</span></label><select name="Application[f0][userreferrer]" class="required" aria-required="true" required="" id="select-userreferrer-Hvorsdufrstegangstillingsopslaget"><option value="0">V&aelig;lg <option value="Our website">Our website <option value="Jobview"> Jobview <option value="LinkedIn"> LinkedIn <option value="Facebook"> Facebook <option value="Jobindex"> Jobindex <option value="Jobnet"> Jobnet <option value="Farmakonom.dk"> Farmakonom.dk <option value="[ANDET]"> [ANDET]</select> </div> </fieldset> <fieldset class="fieldset termsAgreeWrapper fieldSet12"> <legend>Betingelser &amp; vilk&aring;r</legend> <hr> <div class="consent"> <div class="termsWrapper" id="consent-388"> <p><strong>Privacy policy for online application</strong><br> Thank you for your interest in our online job posting.<br> &nbsp;<br><strong>The protection of your personal information is very important to us.</strong><br> Therefore, we will inform you below about the collection, processing and use of your data in the context of the online application, in accordance with the relevant data protection regulations.<br> &nbsp;<br><strong>Purpose of data collection / dissemination</strong><br> The collection and processing of your personal application data is exclusively earmarked for the filling of positions within our company. Your data will only be forwarded to the in-house bodies and specialist departments of our company responsible for the concrete application process. A transfer of your personal application data to other companies of the Orifarm Group will not take place without your prior express consent.<br> Any further use or transfer of your application data to third parties will not take place.<br> &nbsp;<br><strong>Retention period of the application data</strong><br> A deletion of your personal application data takes place automatically 6&nbsp;months after completing the application process, unless you have explicitly agreed to a longer storage.<br> &nbsp;<br><strong>Storage for future job postings</strong><br> If we are unable to provide you with a current vacancy, but your profile suggests that your application may be of interest for future job postings, we will store your personal application information for six months, provided that you expressly consent to such storage and use. We would contact you in advance.<br> &nbsp;<br><strong>Right to information and revocation</strong><br> If you have questions about the collection, processing or use of your personal data, or in cases of information, correction or deletion of data, as well as revocation of granted consent, please contact:<br> &nbsp;<br><strong>Orifarm Group A/S</strong><br> Energivej 15 - CVR: 27347822</p> <p>+45 63952700, info@orifarm.com<br> &nbsp;<br> &nbsp;<br> To continue with the application, please accept the following required field with the asterisk *.</p> </div> <label class="longlabel" aria-describedby="consent-388"><span aria-hidden="true" class="requireddot" style="display:inline;">*</span><input type="checkbox" name="acceptedconsents[]" class="terms termsrequired" value="388" id="consentrequired"><span class="checkmark"></span>I agree with the terms &amp; conditions</label> </div> </fieldset> </div> </div> </div></div> <div style="clear:both;" class="tabbottom"><button type="button">N&aelig;ste<span class="visuallyhidden"> side</span></button></div> <div class="cb"></div> </form> <div class="cb"></div> </div> <div class="cb"></div> <script type="text/javascript"> $('.termsAgreeWrapper').appendTo(".fieldSet3"); </script> </div>

Regulatory Affairs PLM Management Specialist

Godkendelse og Life Cycle Management af lægemidler

Ønsker du at blive en del af en dynamisk organisation, som er i konstant vækst og forandring, og som har gode udviklingsmuligheder? Kan du samtidig lide at bruge alle sider af din kemiske og farmaceutiske viden? Hvis du ønsker at bringe dig selv i spil i et tæt samarbejde med andre regulatoriske specialister, udviklingsafdelingen, kvalitetskontrol og en lang række af eksterne samarbejdspartnere og myndigheder, så er du måske vores nye regulatoriske specialist i Orifarm Generics, Development Regulatory Affairs.

Om jobbet

Som regulatorisk specialist vil du være med til at holde vores produkter opdaterede, og du vil få til opgave at styre og indsamle relevant dokumentation til udarbejdelse af variationspakker for at sikre, at de opfylder europæiske myndigheders regler og guidelines. Du vil for egenudviklede produkter medvirke til at opdatere produkt dossier i forhold til compliance og med henblik på out-licensing og deltage i godkendelsesfasen. Du vil skulle bruge din farmaceutiske og kemiske viden til at vurdere samt fortolke kvalitetsrelevant dokumentation og skabe helhed over for myndighederne. Alt dette vil naturligvis foregå i tæt samarbejde med kollegaer i afdelingen og med producenten af det specifikke lægemiddel. Dine opgaver vil blandt andet bestå af at:

  • Opdatere dossier hvor du er med til at skrive de fleste sektioner
  • Kompilere og forbedre ansøgninger til variationer til myndigheder, samt out-license indsendelser
  • Besvarelse af spørgsmål fra myndigheder efter indsendelse
  • Koordinere procedurerne helt frem til godkendelse

Du vil deltage i udarbejdelsen af metodevalideringsprotokoller, metodevalideringsrapporter, procesvalideringsprotokoller og procesvalideringsrapporter for fremstilling af f.eks. tabletter, stabilitetsdokumentation og evaluering af data.
Arbejdsområdet spænder bredt, og der er rig mulighed for indflydelse og sparring med QA, QC, samt vores produktionsenheder i både Danmark og Polen.

Du vil være med til at optimere og fejlfinde på vores eksisterende produkter og derudover facilitere teknologisk transfer af produkter til andre produktions- og analyse enheder. Du vil samtidig medvirke til fortolkning og anvendelse af lovgivning og følge den regulatoriske udvikling.

Hvem er du?

Vi ser gerne, at du er Farmaceut, Cand.Scient. eller har tilsvarende uddannelse. Du må meget gerne være åben og ærlig af natur, have en god portion humor samt et positivt livssyn. Det er essentielt, at du er en teamplayer, som også trives i at arbejde selvstændigt. Det er vigtigt, at du kan have mange bolde i luften, da der konstant er nye opgaver og deadlines, som skal overholdes. Derudover ser vi gerne at du:

  • Har et kommercielt mindset
  • Kan formulere dig tydeligt både skriftligt og mundtligt på både dansk og engelsk
  • Har erfaring med farmaceutisk, beslægtet produktion og gerne flere års erfaring med lægemiddelregistrering

Hvem er vi?

Vi er en organisation i rivende udvikling, og vi står over for en udvidelse af vores regulatoriske teams til håndtering af både eksisterende og kommende produkter. Du vil blive en del af PLM management teamet, som er ansvarlig for at udarbejde variationer samt klargøring af vores out-license aktiviteter for egenudviklede produkter. Vi arbejder tæt sammen for at sikre den bedste service over for organisationen, og vi består i dag af omkring 200 kollegaer i Danmark. Vi står over for stor vækst grundet køb af Takeda produkter. I Orifarm Generics har vi højt til loftet og en uformel omgangstone. Vi arbejder løbende med fastholdelse af vores værdier og kultur.

Ansættelse kan finde sted med arbejdsplads på vores kontor i Odense eller Søborg.

Om Orifarm

Da Orifarm blev grundlagt af Birgitte og Hans Bøgh-Sørensen i 1994, var det på baggrund af en stærk entreprenør ånd og store ambitioner. Og det har præget vores virksomhed lige siden. Vi er hele tiden på udkig efter nye muligheder og forretningsområder at investere i. Vores formål er at skabe konkurrence på markedet, levere besparelser for samfundet og sikre kvalitet og værdi til forbrugerne. Vi sætter en ære i at have gode relationer mellem vores kollegaer, og sammen udvikler vi os til hele tiden at præstere bedre og tænke innovativt.

Orifarm operer inden for tre forretningsområder: Parallelimport, Generika og New Bizz. Vi er den største parallelimportør af lægemidler i Europa og den største leverandør af lægemidler i Danmark. Vi står stærkt på det generiske marked i Norden som den største producent af håndkøbsmedicin i Danmark. I vores produktportefølje har vi velkendte brands som Pamol, Kodimagnyl og Apovit, og vi har et mål om at udvide vores forretning endnu mere ved at udforske nye muligheder inden for lægemidler og kosttilskud.

Vi tilbyder

I Orifarm lægger vi stor vægt på din professionelle såvel som personlige udvikling og på at give dig muligheden for at bringe alle dine kompetencer i spil.

Vores kontorer er indrettet i et åbent miljø, der giver plads til en venlig og uformel omgangstone med gode muligheder for sparring med andre dygtige kolleger på tværs af afdelinger.

Vi tilbyder løn efter kvalifikation og en attraktiv sundheds- og kantineordning. Derudover afholder vi løbende sociale arrangementer både i og udenfor arbejdstid.

Har du spørgsmål til stillingen, kan du kontakte Kamma Hansen på kamma@orifarm.com.

Ansøgninger modtaget på mail vil ikke blive taget i betragtning. I henhold til Persondataforordningen er ovenstående mailadresse udelukkende til afklarende spørgsmål vedrørende stillingen.

Ansøgningsfrist:

Hurtigst muligt
Hvis du oplever problemer med at ansøge i Internet Explorer, anbefaler vi at du prøver i en anden browser.