Hoge kwaliteitsnormen

Veiligheid is onze topprioriteit en Orifarm voldoet aan alle wettelijke normen van nationale en EU-autoriteiten. Parallel geïmporteerde en generische geneesmiddelen zijn even veilig als equivalente oorspronkelijke geneesmiddelen en Orifarm is gebonden door dezelfde strenge kwaliteits- en veiligheidsvereisten als de oorspronkelijke producent. We controleren de producten grondig en zorgen ervoor dat de kwaliteit van de producten wordt aangehouden van de producent over leverancier tot de eindgebruiker.

Lees het onderstaande om meer te weten te komen over ons kwaliteitsproces bij parallelle import en generische middelen.

Kwaliteit bij parallelle import

Orifarm is goedgekeurd als bedrijf voor parallelle import van geneesmiddelen door de bevoegde autoriteiten en heeft een producent- en distributielicentie waardoor het geneesmiddelen mag herverpakken en verdelen. We vallen onder dezelfde strenge regels en hoge kwaliteitsnormen als de oorspronkelijke producent van geneesmiddelen. Naleving van deze vereisten wordt streng bewaakt door nationale en Europese instellingen zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency (EMA)).

Orifarm werkt exclusief samen met groothandelaars in EU-landen die een geldige groothandelslicentie en een kwaliteitssysteem in overeenstemming met de recentste richtlijnen inzake goede distributiepraktijken (GDP) hebben. In deze context worden onze leveranciers regelmatig doorgelicht door de lokaal bevoegde autoriteiten. Bovendien heeft Orifarm zijn eigen leverancierskwaliteitssysteem dat hoge normen stelt bij operationele processen en kwaliteit en dat continu door ons wordt verbeterd.

In een kwaliteitsproces met meerdere niveaus controleren we dan elke stap die een product doorloopt om de veiligheid en kwaliteit te garanderen:

1. & 2. Kwaliteitscontrole bij medische producten
Zodra de geneesmiddelen van de oorspronkelijke producent uit andere Europese landen bij Orifarm arriveren, worden ze uitgeladen zodat ze geenszins worden blootgesteld aan zon, regen of koude. Op alle onze transportroutes wordt de temperatuur streng bewaakt. De medische producten worden geteld en gesorteerd. We nemen stalen van elke batch en controleren ze op basis van een bindend sjabloon dat “productspecificatie” wordt genoemd. Pas nadat alle testen geslaagd zijn, worden de medische producten vrijgegeven voor productie. Deze wordt gestart met een bestelling.

3. Herverpakken
Hier begint het eigenlijke herverpakkingsproces van de geneesmiddelen. We laten dat niet alleen aan machines over, maar ook aan ons ervaren en continu opgeleid personeel. In deze productiestap wordt elke verpakking voorzien van een bijsluiter en van een etiket of een nieuwe vouwdoos overeenkomstig de specificatie en de vereisten van het land van verkoop.

4. Kwaliteitscontrole van afgewerkte producten
Ons personeel in de kwaliteitscontrole neemt verpakkingen uit elke batch en onderzoekt ze heel grondig door de productspecificatie (zie stap 1) als referentie te gebruiken. Nadat alle tests geslaagd zijn, worden de afgewerkte goederen doorgegeven aan gekwalificeerd en officieel goedgekeurd personeel (“Gekwalificeerde personen”) die controleren of alle bewerkingen in overeenstemming met de GMP- en GDP-normen zijn uitgevoerd. Pas daarna worden de geneesmiddelen vrijgegeven voor verzending naar de consument.

5. Levering aan groothandelaars en apotheken
Nadat we alle nodig kwaliteitscontroles hebben uitgevoerd en het product hebben vrijgegeven, worden de geneesmiddelen verdeeld naar groothandelaars en apotheken, klaar voor verkoop.

Kwaliteit bij generische middelen

Een heel groot deel van de geneesmiddelen die vandaag worden verkocht, zijn in feite generische producten. Dit levert grote besparingen op voor de consument en de maatschappij.

Generische geneesmiddelen vallen onder dezelfde strenge regels en hoge kwaliteitsnormen als het oorspronkelijke product. De actieve stof in een generisch product is identiek aan de actieve stof in het oorspronkelijke product.

Bij Orifarm Generics werken we samen met goedgekeurde, contractuele producenten over de hele wereld. Deze producenten produceren geneesmiddelen die we in Scandinavië op de markt brengen. Om deze producten vrij te geven en te verdelen hebben we een producentlicentie verkregen bij de bevoegde autoriteiten. Als farmaceutisch bedrijf volgen we de EU-regels en richtlijnen genaamd goede manier van produceren (Good Manufacturing Practice (GMP)) en goede distributiepraktijken (Good Distribution Practice (GDP)). Via onze strenge kwaliteitscontrole zorgen we ervoor dat al onze contractuele producenten voldoen aan de GMP-richtlijnen en dat alle producten binnen de EU worden getest.

De volgende stappen zijn essentieel om een hoge kwaliteitsnorm bij onze generische geneesmiddelen te garanderen:

1. Gekwalificeerde en goedgekeurde, contractuele producent
Orifarm werkt samen met contractuele producenten van over de hele wereld die in overeenstemming met de recentste GMP-richtlijnen goedgekeurd zijn door een EU-autoriteit en Orifarm Generics. Via onze strenge kwaliteitscontrole zorgen we ervoor dat al onze contractuele producenten de GMP-richtlijnen naleven.

2. Productie van medische producten
In overeenstemming met de GMP-richtlijnen worden alle geneesmiddelen onder constant toezicht van Orifarm Generics geproduceerd. Alle productiefaciliteiten worden regelmatig geïnspecteerd door Orifarm en door een EU-autoriteit om een constante veiligheid en veiligheidsnorm te garanderen.

3. Analytische tests van afgewerkte producten
Zodra de geneesmiddelen geproduceerd zijn, worden in de EU analytische tests uitgevoerd. Via onze strenge kwaliteitscontrole zorgen we ervoor dat al onze contractuele testlaboratoria de GMP-richtlijnen naleven.

4. Kwaliteitscontrole en vrijgave van afgewerkte producten
Zodra de geneesmiddelen bij Orifarm Generics arriveren, voeren we opnieuw kwaliteitscontroles uit om het product te kunnen vrijgeven. Om de producten vrij te geven en te verdelen hebben we een producentlicentie verkregen bij de bevoegde autoriteiten.
Orifarm Generics garandeert dat er een continue kwaliteitscontrole plaatsvindt in elke stap zoals weergegeven in de bovenstaande illustratie.