Vysoké standardy kvality

Společnost Orifarm je formálně schválena ze strany odpovědných orgánů jako společnost pro paralelní dovoz léčiv a je držitelem výrobní licence a distribuční licence, které nás opravňují k přebalení a distribuci léčiv. Vztahují se na nás stejně přísné požadavky na kvalitu a bezpečnost, jako na původního výrobce léčiv. Dodržování těchto požadavků pečlivě sledují národní i evropské instituce, například Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).

Společnost Orifarm spolupracuje výhradně s velkoobchodníky v zemích EU, z nichž všichni mají platnou velkoobchodní licenci a zavedený systém kvality odpovídající nejnovějším směrnicím pro řádnou distribuční praxi. V tomto kontextu provádějí místně příslušné orgány u našich dodavatelů pravidelné audity. Kromě toho má společnost Orifarm svůj vlastní kvalifikační systém pro dodavatele, který stanovuje vyšší normy v provozních procesech a rovněž v kvalitě, a tento systém nepřetržitě vylepšujeme. 

Při víceúrovňovém procesu kontroly kvality poté kontrolujeme každý krok, kterým výrobek prochází, abychom zajistili bezpečnost a kvalitu:

1. a 2. Kontrola kvality léčivého přípravku
Jakmile dorazí léčiva od původců z jiných evropských zemí do prostor společnosti Orifarm, proběhne jejich vykládka tak, aby se vždy zamezilo jejich vystavení slunci, dešti nebo chladu. Na všech našich přepravních trasách probíhá důkladné sledování teploty. Léčivé přípravky jsou poté spočítány a roztříděny. Z každé šarže odebíráme vzorky a vyhodnotíme je na základě závazné šablony s názvem „specifikace přípravku“. Teprve poté, co léčivé přípravky projdou všemi zkouškami, mohou být uvolněny pro výrobu, která je poté iniciována na základě zakázky.

3. Přebalení přípravků
V tomto okamžiku začíná skutečný proces přebalení léčiv. Tuto činnost nejenomže ponecháváme na strojích, ale i na svých zkušených a trvale vzdělávaných pracovnících. Při tomto výrobním kroku je ke každému balení připojen příbalový informační leták pro pacienta a buď štítek, nebo nová skládací krabička podle specifikací a podle požadavků zemí, ve kterých bude léčivo prodáváno.

4. Kontrola kvality u hotových výrobků
Naši pracovníci z kontroly kvality odebírají balení z každé šarže a velmi podrobně je kontrolují, přičemž jako odkaz využívají specifikace výrobku (viz krok 1). Po absolvování všech testů je hotové zboží přesunuto k vysoce kvalifikovanému a úředně schválenému pracovníkovi („kvalifikovaná osoba“), který ověří, zda byly všechny naše činnosti provedeny v souladu s normami řádné výrobní praxe (GMP) a řádné distribuční praxe (GDP). Teprve poté jsou léčiva uvolněna k expedici našim zákazníkům.

5. Dodávání velkoobchodníkům a do lékáren
Po provedení všech nutných zkoušek kontroly kvality a po uvolnění výrobku jsou léčiva dále distribuována velkoobchodníkům a lékárnám a jsou připravena k prodeji.

Velmi rozsáhlá část dnes prodávaných léčiv jsou ve skutečnosti generické výrobky. Tím vznikají významné úspory pro pacienty i pro společnost.

Na generická léčiva se vztahují stejně přísné požadavky a vysoké normy kvality, jako na originální výrobky. Aktivní složka obsažená v generických léčivech je stejná, jako aktivní složka v originálním výrobku.

Ve společnosti Orifarm Generics spolupracujeme se schválenými smluvními výrobci z celého světa. Tito výrobci vyrábějí léčiva, která uvádíme na trh ve Skandinávii. K uvolňování a distribuci těchto výrobků jsme získali výrobní licenci od odpovědných orgánů. Jakožto farmaceutická společnost se řídíme pravidly a předpisy EU s názvem Řádná výrobní praxe (Good Manufacturing Practice - GMP) a Řádná distribuční praxe (Good Distribution Practice - GDP). Díky striktní kontrole kvality, kterou uplatňujeme, můžeme zajistit, že každý z našich smluvních výrobců splňuje požadavky Řádné výrobní praxe a všechny výrobky jsou testovány v rámci EU.

Při zajišťování vysokých standardů kvality u našich generických léčiv jsou zásadní tyto kroky:

1. Kvalifikovaný a schválení smluvní výrobce
Společnost Orifarm spolupracuje se smluvními výrobci z celého světa, kteří získali schválení od úřadu EU a od společnosti Orifarm Generics podle nejnovější Řádné výrobní praxe (GMP). Díky striktní kontrole kvality, kterou uplatňujeme, můžeme zajistit, že každý z našich smluvních výrobců splňuje požadavky Řádné výrobní praxe a všechny výrobky jsou testovány v rámci EU.

2. Výroba léčivého přípravku
Dle Řádné výrobní praxe se léčiva vyrábějí pod nepřetržitou kontrolou společnosti Orifarm Generics. Společnost Orifarm a úřad EU provádějí časté kontroly všech výrobních prostor, aby byla zajištěna trvalá bezpečnost a standard kvality.

3. Analytické testy hotových výrobků
Jakmile jsou léčiva vyrobena, provádějí se v rámci EU analytické testy. Díky striktní kontrole kvality, kterou uplatňujeme, můžeme zajistit, že každá z našich smluvních testovacích laboratoří splňuje požadavky Řádné výrobní praxe.

4. Kontrola kvality a uvolnění hotového výrobku
Jakmile dorazí léčiva do společnosti Orifarm Generics, opět provádíme testy kontroly kvality, abychom mohli výrobek uvolnit. K uvolnění a distribuci výrobků jsme získali výrobní licenci od odpovědných úřadů. 
Společnost Orifarm Generics zajišťuje provádění kontroly kvality při každém kroku tak, jak lze vidět na ilustraci výše.

5. Dodávání velkoobchodníkům a do lékáren
Po provedení všech nutných zkoušek kontroly kvality a po uvolnění výrobku jsou léčiva dále distribuována velkoobchodníkům a lékárnám a jsou připravena k prodeji.