Import-Arzneimittel

Parallelimport und Reimport von Arzneimitteln

Das deutsche Gesundheitssystem steht sehr unter Druck – die Krankenkassenbeiträge steigen immer weiter, die Arzneimittelpreise sind bei uns so hoch wie in kaum einem anderen europäischen Land. Arzneimittelimporte ermöglichen es den Patienten in Deutschland, vom niedrigeren Preisniveau anderer europäischer Staaten zu profitieren. Pro Jahr werden im deutschen Gesundheitswesen etwa 300 Millionen Euro direkt durch Arzneimittelimporte eingespart. Indirekten Einsparungen durch Importarzneimittel kommen da noch hinzu.

Import

Arzneimittelimporte können in Parallelimporte und Reimporte unterteilt werden. Für beide Importarten gilt: Bevor die Arzneimittel in Deutschland vertrieben werden können, müssen sie für den deutschen Markt verkehrsfähig gemacht werden. Entweder erhält das Arzneimittel eine neue deutsche Faltschachtel oder ein deutschsprachiges Etikett. Zum Schluss wird jede Packung mit einem deutschen Beipackzettel versehen und durchläuft eine abschließende, komplexe Qualitätskontrolle.

Die folgenden Grafiken zeigen in vereinfachter Darstellung die Grundprinzipien beider Importarten auf.

Reimport

Unter Reimporten versteht man Markenarzneimittel, die in Deutschland für den ausländischen Markt produziert und aus dem Ausland wieder nach Deutschland importiert werden.

Parallelimport

Parallelimporte sind Markenarzneimittel, die in EU-Ländern produziert und dann von Arzneimittelimporteuren wie Orifarm auf den deutschen Markt gebracht werden – und zwar in der Regel zu einem wesentlich günstigeren Preis.

Und wie funktioniert das nun genau?

Erfahren Sie mehr rund um das Thema Importarzneimittel in unserem Orifarm Erklärvideo.

Weitere Geschäftsfelder

Orifarm verschafft Patienten in vielen Ländern Zugang zu preisgünstigen Arzneimitteln in Zusammenarbeit mit unseren Kunden. Unsere Kunden sind vorrangig der pharmazeutische Großhandel, Apotheken und Krankenhäuser.

Unsere Business Aktivitäten teilen sich auf sieben Geschäftsfelder auf. Wir bieten OTC-Produkte, Gesundheitsprodukte, Generika sowie rezeptpflichtige Produkte an. Darüber hinaus sind wir im Vertrieb von Unlicensed Medicines aktiv. Der Parallel- und Reimport von Originalarzneimitteln, Generika und Medizinprodukte gehören ebenso zu unseren Geschäftsfeldern wie die Beschaffung von Vergleichspräparaten für klinische Studien.

Lesen Sie im Folgenden mehr über unsere sieben Geschäftsfelder.

Over the Counter (OTC)

OTC-Produkte können ohne Rezept direkt an den Patienten verkauft werden. Die Überwachung und Sicherstellung, dass sie einwandfreie und wirksame pharmazeutische Inhaltsstoffe beinhalten liegt in der Verantwortung der Gesundheitsbehörden. Ein Arzt muss nicht beratend involviert werden. Beispiele für OTC sind Arzneimittel gegen Schmerz, Fieber, Nasen- und Nebenhöhlen-Beschwerden, Produkte für die Knochengesundheit sowie pflanzliche Stärkungsmittel.

Gesundheitsprodukte

Hierunter fallen hauptsächlich Nahrungsergänzungsmittel für die tägliche Ernährung. Beispiele sind Vitamine, Mineralien, Fischöl und Probiotika. Sobald ein Patent für ein Originalpräparat endet, nutzen Generika-Hersteller die Möglichkeit, vergleichbare Produkte mit dem gleichen pharmazeutischen Wirkstoff (Active Pharmaceutical Ingredient=API) zu vermarkten. Dabei unterliegen sie bei der Herstellung den gleichen strikten Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften wie das Originalpräparat. Unsere Produkte werden in unseren eigenen Produktionsstätten in Dänemark (Skælskør und Hobro) und in Polen (Łyszkowice) sowie von zuverlässigen Auftragsherstellern hergestellt. Beispiele sind eine große Auswahl von qualitativ hochwertigen Arzneimitteln in unterschiedlichen therapeutischen Bereichen wie Schmerz, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Erkältung.

Rezeptpflichte Produkte

Unser Sortiment an rezeptpflichtigen Produkten umfasst, wie der Name bereits sagt, ausschließlich verschreibungspflichtige Medikamente. Diese Arzneimittel zeichnen sich durch eine Einzigartigkeit aus, die sie für Patienten, Verordner, kostenerstattende Institutionen, Apotheken und/oder Behörden relevant machen. Folgende therapeutische Bereiche werden u.a. abgedeckt: Schlaflosigkeit, Schilddrüsenunterfunktion, Anti-Gerinnungsstörung u.v.m.

Unlicensed Medicine

Unlicensed Medicine sind in jeder Therapie-Gruppe vorzufinden. Normalerweise werden Großhändler, Apotheken und Krankenhäuser mit ihnen genauso wie mit vielen anderen Arzneimitteln beliefert. Allerdings haben Unlicensed Medicine im Gegensatz zu den meisten Arzneimitteln keine Marktzulassung. Da Patienten in unterschiedlichen Märkten dennoch genau diese Arzneimittel benötigen, können Unlicensed Medicine über spezielle Genehmigungen durch lokale Behörden dennoch vertrieben werden.

Arzneimittelimport

Auf Basis des freien Warenverkehrs innerhalb der Europäischen Union beinhaltet der traditionelle Parallelimport den Import von Originalarzneimitteln aus unterschiedlichen europäischen Ländern, die Umverpackung bzw. die Umetikettierung und den Vertrieb der Arzneimittel in unterschiedlichen Ländermärkten zu einem deutlich günstigeren Preis für Patienten und Gesellschaft. Unser Importarzneimittel-Sortiment umfasst Arzneimittel aus fast allen therapeutischen Anwendungsgebieten wie zum Beispiel Arzneimittel gegen Krebs, Rheuma, Sklerose, Schuppenflechte und HIV.

Vergleichspräparate für klinische Studien

Arzneimittel kommen manchmal im Rahmen von klinischen Studien zum Einsatz, um die Wirksamkeit und Effektivität gegenüber einem neuen innovativen Produkt zu vergleichen. Wir unterstützen den verantwortlichen Hersteller in der klinischen Studie, die Forschungsorganisation und/oder den Vertragshersteller bei der Beschaffung der notwendigen Vergleichspräparate für die Anwendung in der Studie.

Darüber hinaus setzt Orifarm stets einen Fokus auf neue Geschäftsmöglichkeiten sowie synergistische Zusammenschlüsse mit anderen Unternehmen, um unser Angebot an qualitativ hochwertigen und preisgünstigen Healthcare Produkten weiter zu vergrößern und unsere Geschäftsaktivitäten zu erweitern. Neue Geschäftsfelder sind ein wichtiger Teil unserer sehr ehrgeizigen Geschäftsstrategie in Richtung 2025.

Qualität und Sicherheit

Sicherheit steht bei uns an erster Stelle! Die Orifarm GmbH ist als Arzneimittelimporteur der zuständigen Behörde gemeldet und verfügt über eine Herstellererlaubnis, die zum Umverpacken und zum Vertrieb von Arzneimitteln berechtigt. Dabei unterliegen wir den gleichen strengen Qualitäts- und Sicherheitsauflagen wie die Originalhersteller von Arzneimitteln.

Die Einhaltung dieser Vorgaben wird durch staatliche und europäische Einrichtungen wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die European Medicines Agency (EMA) überwacht. Im Rahmen nationaler Zulassungen wird jeder Import vom BfArM auf therapeutische Identität mit dem deutschen Original überprüft und erhält erst dann eine eigene landesweite Zulassung. Wir selbst arbeiten im EU-Ausland ausschließlich mit lizensierten Großhändlern zusammen. Diese besitzen alle eine gültige Großhandelserlaubnis und ein Qualitätssystem im Sinne der gültigen GDP (Good Distribution Practice) Richtlinien.

In diesem Zusammenhang werden unsere Lieferanten von den zuständigen Aufsichtsbehörden vor Ort regelmäßig auditiert. Darüber hinaus verfügen wir über unsere eigene Lieferantenqualifizierung, die hohe Standards an operative Prozesse und Qualität setzt und von uns laufend weiterentwickelt wird. In einem mehrstufigen Qualitätsprüfungsverfahren kontrollieren wir dann bei uns jeden Schritt, den ein Produkt durchläuft, um so Sicherheit und höchste Qualität zu gewährleisten:

1. Schritt
2. Schritt
3. Schritt

1. Schritt

1. Wareneingangskontrolle der Rohware

Die fertig konfektionierte Originalware aus dem europäischen Ausland wird in einer Schleuse abgeladen, so dass sie zu keinem Zeitpunkt Sonne, Regen oder Kälte ausgesetzt ist. Alle Transportwege werden temperaturüberwacht, wir arbeiten ausschließlich mit spezialisierten Speditionen zusammen. Die Rohware wird gezählt und nach einzelnen Chargen und Präparaten sortiert. Von jeder Charge werden Muster gezogen, die anhand einer verbindlichen Vorlage überprüft werden ("Produktspezifikation"). Erst wenn die Rohware erfolgreich alle Tests durchlaufen hat, wird sie freigegeben. Der Produktionsauftrag wird dann ausgelöst.

2. Schritt

2. In-Prozess-Kontrolle

Jetzt beginnt das eigentliche Umverpacken der Ware. Das überlassen wir nicht nur Maschinen, sondern auch unseren erfahrenen und kontinuierlich geschulten Mitarbeitern. In diesem Produktionsschritt wird jede Verpackung streng nach Produktspezifikation mit deutschsprachigem Beipackzettel und Etiketten versehen. Die einzelnen Arbeitsschritte werden permanent durch qualifizierte Mitarbeiter überwacht und dokumentiert.

3. Schritt

3. Abschließende Kontrolle der Fertigware

Die Produktion ist nach der Überprüfung der Packung abgeschlossen, mit der Kontrolle geht es aber weiter. Zur Endkontrolle entnehmen wir aus jeder Charge einzelne Packungen und prüfen sie sorgfältig. Dazu werden die Produktspezifikationen vom Beginn der Produktion erneut herangezogen. Auch dieser Kontrollschritt wird dokumentiert, nochmals von einem hoch qualifizierten und von der Behörde zugelassenen Mitarbeiter ("Qualified Person", nach Arzneimittelgesetz §15) geprüft und erst dann für den Versand an die Apotheken und pharmazeutischen Großhändler freigegeben.