Aukštos kokybės standartai

Mūsų svarbiausias prioritetas – sauga. „Orifarm“ atitinka visus teisinius standartus, kuriuos nustatė nacionalinės ir ES valdžios institucijos. Lygiagrečiai importuotų ir generinių vaistų saugumas niekuo nesiskiria nuo lygiaverčių originalių medikamentų. „Orifarm“ laikosi tokių pačių griežtų kokybės ir saugos reikalavimų kaip ir originalus gamintojas. Kruopščiai tikriname produktus ir užtikriname, kad kokybė būtų išlaikyta produktui keliaujant iš gamintojo tiekėjui ir galutiniam naudotojui.

Norėdami sužinoti daugiau apie mūsų kokybės procesus, kuriuos taikome lygiagrečiai importuojamiems ir generiniams vaistams, skaitykite toliau.

Lygiagretaus importo kokybė

Atsakingos institucijos patvirtino „Orifarm“ kaip įmonę, užsiimančią lygiagrečiai importuojamų medikamentų veikla. Ji turi gamintojo ir platintojo licenciją, suteikiančią teisę perpakuoti ir platinti medikamentus. Mums taikomi tokie patys griežti kokybės ir saugumo reikalavimai kaip ir originaliems medikamentų gamintojams. Šių reikalavimų laikymąsi atidžiai stebi nacionalinės ir Europos institucijos, tokios kaip Europos vaistų agentūra (EVA).

„Orifarm“ bendradarbiauja tik su ES šalių didmenininkais, kurie visi turi galiojančią didmenininko licenciją ir kokybės sistemą, atitinkančią naujausias geros platinimo praktikos (GPP) gaires. Todėl mūsų tiekėjus reguliariai tikrina atsakingos vietos įstaigos. Be to, „Orifarm“ turi nuosavą tiekėjų kvalifikacijos sistemą, nustatančią aukštus veiklos procedūrų ir kokybės standartus, kuriuos nuolat tobuliname. 

Vykdant daugiapakopį kokybės kontrolės procesą, tikriname kiekvieną produkto etapą, kad užtikrintume saugą ir kokybę:

1. ir 2. Medicinos produkto kokybės kontrolė
Kai originalūs medikamentai iš kitų Europos šalių atvyksta į „Orifarm“ patalpas, jie iškraunami taip, kad nebūtų veikiami saulės, lietaus arba šalčio. Gabenant medikamentus, jų temperatūra atidžiai stebima. Medicinos produktai suskaičiuojami ir rūšiuojami. Iš kiekvienos partijos paimame mėginių ir peržiūrime juos pagal privalomą šabloną, vadinamą „produkto specifikacija“. Tik išlaikę visus bandymus, medicinos produktai perduodami gamybai, kuri pradedama pagal įsakymą.

3. Perpakavimas
Tuomet pradedamas medikamentų perpakavimo procesas. Perpakavimą atlieka ne mašinos, o mūsų patyrę ir nuolat kvalifikaciją keliantys darbuotojai. Šiame gamybos etape į kiekvieną pakuotę įdedamas paciento informacinis lapelis, pakuotė pažymima etikete arba medikamentui skiriama nauja sulankstoma dėžutė laikantis specifikacijų ir pardavimo šalies reikalavimų.

4. Gatavų produktų kokybės kontrolė
Mūsų kokybės kontrolės darbuotojai iš kiekvienos partijos paima pakuotes ir labai atidžiai jas tiria remdamiesi produktų specifikacijomis (žr. 1 veiksmą). Visus bandymus išlaikę gatavi produktai perduodami aukštos kvalifikacijos ir oficialiai patvirtintiems darbuotojams („Kvalifikuoti asmenys“), kurie patvirtina, kad visos operacijos atliktos pagal geros gamybos praktikos (GGP) ir geros platinimo praktikos (GPP) standartus. Tik tuomet medikamentus leidžiama siųsti mūsų vartotojams.

5. Pristatymas didmenininkams ir vaistinėms
Atlikus visus būtinus kokybės kontrolės patikrinimus ir išleidus produktą, paruošti parduoti medikamentai platinami didmenininkams ir vaistinėms.

Generinių vaistų kokybė

Labai didelė šiandien parduodamų medikamentų dalis iš tiesų yra generiniai produktai. Jie padeda vartotojams ir visuomenei sutaupyti daug lėšų.

Generiniams vaistams taikomi tokie patys griežti reglamentai ir aukštos kokybės standartai kaip ir originaliems produktams. Veiklioji generinio produkto medžiaga niekuo nesiskiria nuo originalus produkto veikliosios medžiagos.

„Orifarm Generics“ bendradarbiauja su patvirtintais gamintojais iš viso pasaulio, su kuriais sudaromos sutartys. Šie gamintojai gamina medikamentus, kuriais prekiaujame Skandinavijos šalyse. Kad galėtume išleisti ir platinti šiuos produktus, iš atsakingų institucijų esame įsigiję gamybos licenciją. Kaip farmacijos bendrovė, laikomės ES taisyklių ir reglamentų, vadinamųjų geros gamybos praktikos (GGP) ir geros platinimo praktikos (GPP). Taikydami griežtą kokybės kontrolę, užtikriname, kad kiekvienas mūsų gamintojas laikosi GGP, o visi mūsų produktai išbandomi ES.

1. Kvalifikuotas ir patvirtintas kontraktinis gamintojas
„Orifarm“ bendradarbiauja su kontraktiniais gamintojais iš viso pasaulio. Šiuos gamintojus patvirtino ES institucija ir „Orifarm Generics“ pagal naujausią GGP. Taikydami griežtą kokybės kontrolę, užtikriname, kad kiekvienas mūsų kontraktinis gamintojas laikosi GGP.

2. Medicinos produkto gamyba
Laikantis GGP, medikamentų gamybą nuolat kontroliuoja „Orifarm Generics“. Visas gamybos įmones nuolat tikrina „Orifarm“ ir ES institucija siekiant užtikrinti vienodą saugos ir kokybės standartą.

3. Gatavų produktų analitiniai tyrimai
Pagaminus medikamentus, analitiniai tyrimai atliekami ES. Taikydami griežtą kokybės kontrolę, užtikriname, kad kiekviena mūsų kontraktinė bandymų laboratorija laikosi GGP.

4. Gatavo produkto kokybės kontrolė ir išleidimas
Kai medikamentai pristatomi į „Orifarm Generics“, dar kartą atliekame kokybės kontrolės patikrinimus, kad galėtume išleisti produktą. Kad produktus galėtume išleisti ir platinti, iš atsakingų institucijų esame įsigiję gamybos licenciją.
„Orifarm Generics“ užtikrina, kad kiekviename etape atliekama nuolatinė kokybės kontrolė, kaip pavaizduota aukščiau pateiktoje iliustracijoje.

5. Pristatymas didmenininkams ir vaistinėms
Atlikus visus būtinus kokybės kontrolės patikrinimus ir išleidus produktą, paruošti parduoti medikamentai platinami didmenininkams ir vaistinėms.