Wysokie standardy jakości
Bezpieczeństwo jest naszym głównym priorytetem. Firma Orifarm spełnia wszystkie normy prawne ustanowione przez władze krajowe i UE. Leki z importu równoległego i generyczne są równie bezpieczne, co równoważne leki oryginalne, a firma Orifarm podlega takim samym surowym wymogom jakości i bezpieczeństwa, co oryginalny producent. Dokładnie sprawdzamy produkty i dopilnowujemy, by jakość produktów była utrzymywana w ramach całego łańcucha dostaw — od producenta, przez dostawcę, aż po konsumenta.
Poniżej zamieszczono dodatkowe informacje o naszych procesach jakościowych w zakresie importu równoległego i leków generycznych.
Wysokiej jakości import równoległy
Grupa Orifarm została zatwierdzona jako firma zajmująca się importem równoległym produktów farmaceutycznych przez odpowiednie władze i posiada licencję producenta i dystrybutora, która uprawnia nas do przepakowywania i dystrybucji produktów farmaceutycznych. Podlegamy tym samym surowym wymaganiom jakościowym i bezpieczeństwa, co oryginalny producent leku. Zgodność z tymi wymogami jest ściśle monitorowana przez instytucje krajowe i europejskie, takie jak Europejska Agencja Leków (EMA).
Grupa Orifarm współpracuje wyłącznie z hurtownikami z krajów UE. Wszyscy oni posiadają ważną licencję hurtownika oraz system jakości zgodny z najbardziej aktualnymi wytycznymi w zakresie dobrych praktyk dystrybucyjnych (GDP). W tym kontekście nasi dostawcy są regularnie kontrolowani przez lokalne władze. Dodatkowo grupa Orifarm dysponuje własnym systemem kwalifikacji dostawców, który wyznacza wysokie standardy w zakresie procesów operacyjnych oraz jakości i który jest przez nas stale doskonalony.
W ramach wielopoziomowego procesu kontroli jakości sprawdzamy następnie każdy etap, przez który przechodzi produkt, aby zapewnić jego bezpieczeństwo i jakość:
1. & 2. Kontrola jakości produktu medycznego
Po przybyciu na teren firmy Orifarm farmaceutyków oryginalnych pochodzących z innych krajów europejskich są one rozładowywane tak, aby nie były wystawione na działanie słońca, deszczu i zimna. Stosujemy ścisłe monitorowanie temperatury na wszystkich drogach transportowych. Produkty medyczne są liczone i sortowane. Z każdej partii pobieramy próbki i sprawdzamy je w oparciu o obowiązujący szablon, nazywany „specyfikacją produktu”. Dopiero po przejściu wszystkich testów produkty medyczne są dopuszczane do produkcji, która jest następnie inicjowana na podstawie zamówienia.
3. Przepakowywanie
Na tym etapie rozpoczyna się faktyczny proces przepakowywania farmaceutyków. Działanie to wykonują nie tylko maszyny, ale także doświadczeni i stale szkoleni pracownicy. Wtedy też do każdego opakowania dołączana jest ulotka informacyjna dla pacjenta oraz etykieta lub nowe składane pudełko, zgodnie ze specyfikacją i wymogami kraju sprzedaży.
4. Kontrola jakości produktów gotowych
Nasi pracownicy działu kontroli jakościpobierają opakowania z każdej partii i bardzo dokładnie je sprawdzają, wykorzystując jako punkt odniesienia specyfikację produktu (patrz etap 1). Po pomyślnym przejściu wszystkich testów gotowe produkty są przekazywane wykwalifikowanemu i oficjalnie zatwierdzonemu personelowi („Osoba wykwalifikowana”), który sprawdza, czy wszystkie nasze operacje zostały wykonane zgodnie ze standardami GMP i GDP. Dopiero wtedy lekarstwa są zwalniane do wysyłki do naszych konsumentów.
5. Dostawy do hurtowni i aptek
Po przeprowadzeniu wszystkich niezbędnych kontroli jakości i dopuszczeniu produktu do obrotu farmaceutyki są dystrybuowane do hurtowni i aptek, jako gotowe do sprzedaży.
Wysokiej jakości leki generyczne
Bardzo duża część sprzedawanych obecnie farmaceutyków to w rzeczywistości produkty generyczne. Zapewnia to duże oszczędności zarówno konsumentom, jak i społeczeństwu.
Leki generyczne podlegają tym samym surowym przepisom i wysokim standardom jakości, co oryginalne produkty.Składnik aktywny w produkcie generycznym jest identyczny ze składnikiem aktywnym w produkcie oryginalnym.
Firma Orifarm Generics współpracuje z zatwierdzonymi producentami kontraktowymi z całego świata. Producenci ci wytwarzają farmaceutyki, które sprzedajemy w Skandynawii. W celu wprowadzenia ich do obrotu i dystrybucji uzyskaliśmy licencję na produkcję od odpowiednich organów. Jako firma farmaceutyczna przestrzegamy zasad i przepisów UE zwanych zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobrej Praktyki Dystrybucji (GDP). Dzięki ścisłej kontroli jakości mamy pewność, że każdy z naszych producentów kontraktowych przestrzega GMP i że wszystkie produkty są testowane w UE.
Następujące kroki są niezbędne dla zapewnienia wysokiego standardu jakości naszych leków generycznych:
1. Kwalifikowany i zatwierdzony producent kontraktowy
Grupa Orifarm współpracuje z producentami kontraktowymi z całego świata, którzy zostali zatwierdzeni przez organ UE i firmę Orifarm Generics zgodnie z najbardziej aktualnymi zasadami GMP. Poprzez naszą ścisłą kontrolę jakości dbamy o to, aby wszyscy nasi producenci kontraktowi spełniali wymagania GMP.
2. Wytwarzanie wyrobów medycznych
Zgodnie z zasadami GMP produkty farmaceutyczne są produkowane pod stałą kontrolą firmy Orifarm Generics. Wszystkie zakłady produkcyjne są regularnie kontrolowane przez grupę Orifarm i organ UE w celu zapewnienia stałego poziomu bezpieczeństwa i jakości.
3. Badania analityczne gotowych produktów
Po wyprodukowaniu farmaceutyków są one poddawane badaniom analitycznym na terenie UE. Poprzez ścisłą kontrolę jakości dbamy o to, aby wszystkie nasze laboratoria kontraktowe spełniały wymagania GMP.
4. Kontrola jakości i wprowadzanie gotowych produktów do obrotu
Kiedy farmaceutyki trafiają do firmy Orifarm Generics, ponownie przeprowadzamy kontrolę jakości, aby móc wprowadzić produkt do obrotu. W celu wprowadzenia do obrotu i dystrybucji produktów uzyskaliśmy licencję na produkcję od odpowiednich organów.
Firma Orifarm Generics zapewnia ciągłą kontrolę jakości na każdym etapie, jak pokazano na ilustracji powyżej.
5. Dostawy do hurtowni i aptek
Po przeprowadzeniu wszystkich niezbędnych badań kontroli jakości i dopuszczeniu produktu do obrotu farmaceutyki są dystrybuowane do hurtowni i aptek jako gotowe do sprzedaży.