FAQs - Orifarm

¿Cuál es la diferencia entre un genérico y un fármaco de importación paralela?

Los medicamentos genéricos son copias de productos del fabricante original. Esto significa que el medicamento genérico contiene las mismas sustancias activas que el producto original y, por lo tanto, tiene el mismo efecto.

Puede haber algunas diferencias en los excipientes, sabor, color, etc. Cuando la patente de un medicamento original expira después de 20 años, otros fabricantes pueden producir y comercializar una copia. La copia debe ser aprobada por las autoridades nacionales en las mismas condiciones que el producto original, lo que significa que los medicamentos deben cumplir los mismos estándares de calidad.

Los medicamentos de importación paralela son productos del fabricante original que posteriormente son reenvasados por Orifarm. Los productos se compran en otros países de la UE, donde tienen un precio más bajo, y pueden venderse a un precio inferior al del producto original.

Orifarm está autorizada como importador paralelo por las autoridades locales y todos los productos de importación paralela están igualmente aprobados por dichas autoridades.

¿Es legal la importación paralela en España?

La distribución paralela está regulada por la Directiva de Medicamentos de Uso Humano (Directiva 2001/83/CE), la Directiva de Medicamentos Falsificados (Directiva 2011/62/UE), la Directiva de Marcas (Directiva 2015/2436/UE), el Reglamento sobre autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (Reglamento (CE) n.º 726/2004), la Comunicación de la Comisión sobre los procedimientos de autorización de comercialización (Comunicación 98/C 229/03) y la legislación nacional.

La importación paralela es una práctica legal y regulada dentro de la Unión Europea y España que aprovecha la diferencia de precios entre países y la libre circulación de mercancías para mejorar el acceso y la estabilidad del suministro de medicamentos, bajo estrictos controles de calidad y seguridad.

Consiste en comprar un medicamento original en un país de la UE a un precio más bajo e importarlo a otro país, ajustando el precio de venta en el país de destino. El precio es la única diferencia: los medicamentos de importación paralela son 100% idénticos al original. Únicamente se reenvasan y reetiquetan cumpliendo la normativa local del país de importación.

¿Con qué certificados y autorizaciones cuenta Orifarm en España?

Orifarm está autorizada como importador paralelo por las autoridades locales y todos los productos de importación paralela están igualmente aprobados por dichas autoridades.

Como importador, contamos con: Licencia de GDP (Good Distribution Practice), Autorización de Comercialización otorgada por la autoridad nacional para vender medicamentos en España, Licencia de Fabricación, es decir, la certificación GMP (Good Manufacturing Practice), y Autorización para gestionar medicamentos controlados. Todas las autorizaciones y licencias son concedidas y supervisadas por las autoridades competentes nacionales o por la Agencia Europea de Medicamentos.

¿Dónde puedo reportar un efecto secundario de un medicamento suministrado por Orifarm?

Si el medicamento no ha sido suministrado por Orifarm, cualquier efecto adverso puede reportarse de forma segura a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H). Portal oficial: NotificaRAM (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

espana@orifarm.com